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塑料安瓿瓶氧氣阻隔性能測試方法與儀器

更新時間:2021-07-26      點擊次數(shù):652

摘要:藥品中含有一些易被氧化的藥物成分,因此要求包裝應(yīng)具有較高的阻氧性能。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)測試塑料安瓿瓶對外界氧氣阻隔性能,并介紹了試驗的基本過程及試驗設(shè)備的適用范圍、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容,企業(yè)在選擇透氧性能試驗設(shè)備及測試方法時可加以參考。

關(guān)鍵詞:醫(yī)藥包裝、藥品、塑料安瓿瓶、阻氧性、氧氣透過率、氧氣透過率測試系統(tǒng)

1、意義

  安瓿瓶是用于盛裝注射用藥液或口服液的小型容器,容量一般為1 ~ 25 mL,但因玻璃安瓿瓶對消費者而言開啟困難及容易產(chǎn)生事故,現(xiàn)很多醫(yī)藥行業(yè)采用塑料安瓿瓶,不但使用方便而且便于開啟。

  若塑料安瓿瓶的阻氧性較低,即氧氣透過量較高,藥品的某些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化,導(dǎo)致藥品變色、藥效降低。因此,塑料安瓿瓶的阻氧性是藥品生產(chǎn)企業(yè)選用藥品包材時應(yīng)重點考慮的性能指標(biāo)之一,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強塑料安瓿瓶的氧氣透過率的監(jiān)控。

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

  國內(nèi)有關(guān)包裝容器氧氣透過率的測試方法是庫侖計檢測法,GB/T 31354-2014 《包裝件和容器氧氣透過性測試方法 庫侖計檢測法》此標(biāo)準(zhǔn)于2015年開始實施,規(guī)定了在穩(wěn)態(tài)條件下采用庫侖計法對包裝件和容器氧氣透過性進(jìn)行測試的試驗方法以及適用于干燥環(huán)境中的、容積為2L以下的塑料及復(fù)合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過性的測試。

3、試驗樣品

  某企業(yè)提供的塑料安瓿瓶。

4、試驗設(shè)備

  濟(jì)南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計的OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)。

4.1 測試原理

  OX2/230采用等壓法測試原理(即庫侖計法測試原理),將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測試腔之間,氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動,高純氮氣在薄膜的另一側(cè)流動。氧氣分子穿過薄膜擴散到另一側(cè)中的高純氮氣中,被流動的氮氣攜帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進(jìn)行分析,從而計算出氧氣透過率等參數(shù)。對于包裝容器而言,高純氮氣在容器內(nèi)流動,空氣或高純氧氣包圍在容器的外側(cè)。

4.2 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于容器、塑料薄膜、片材、紙張、紙板及其復(fù)合材料等包裝的氧氣透過率測試。

l  容器類包括用于塑料、橡膠、紙、紙塑復(fù)合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過率測試,如可樂瓶、花生油桶、利樂包裝、真空包裝袋、金屬三片罐、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。

l  薄膜類材料包括各種塑料薄膜、塑料復(fù)合薄膜、紙塑復(fù)合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復(fù)合膜等膜狀材料的氧氣透過率測試。

l  片材類包括各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率測試,如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。

l  此外,本設(shè)備特殊配置夾具還可以應(yīng)用于醫(yī)藥包裝、汽車油箱、電池塑料外殼、塑料管材、太陽能背板等特殊包裝氧氣透過率測試。

(2) 本設(shè)備可滿足多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn),如GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003。

4.3 設(shè)備參數(shù)

l  測試范圍:薄膜測試0.01 ~ 6500 cm3/(m2·d),容器測試0.0001 ~ 60 cm3/pkg·d。

l  試樣數(shù)量:可同時測試3個相同或不同的試樣。

l  分辨率:薄膜0.001 g/m2·24h,容器0.00001 g/pkg·d。

l  試驗溫度范圍:15℃ ~ 55℃,控溫精度 ±0.1℃。

l  試驗濕度范圍:0%RH、35%RH ~ 90%RH,控溫精度±1%RH。

l  試驗氣體:O2、空氣(氣源用戶自備)。

l  系統(tǒng)最多可支持10臺儀器并行連接,建立30個試樣同時試驗的高效系統(tǒng)。

l  可與水蒸氣透過率測試系統(tǒng)搭配,組成混合測試系統(tǒng),由一臺計算機統(tǒng)一控制,實現(xiàn)氧氣、水蒸氣透過率同時測試的高效、便捷的試驗方式。

l  支持LystemTM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng),統(tǒng)一管理試驗結(jié)果和試驗報告。

5、試驗過程

(1) 利用快固膠將塑料管中部針孔處固定在測試容器特殊裝置上,密封完成后,將其連接在儀器上,再用密封袋將樣品及特殊裝置進(jìn)行密封包扎。

(2) 設(shè)置試樣名稱、試驗溫度、試驗濕度等參數(shù)。

(3) 點擊“開始試驗"選項。

(4) 啟動氣源,調(diào)節(jié)濕度以及載氣流量。

(5) 試驗結(jié)束后,儀器自動計算并顯示試驗結(jié)果。

6、試驗結(jié)果

  本文所測試的塑料安瓿瓶的氧氣透過率為:0.1825 cm3/pkg·d。

7、結(jié)論

  塑料安瓿瓶的阻隔性能高低是影響藥品成分、顏色等性能的重要因素,尤其是對外界氧氣的阻隔性,其阻隔性能越高,即氧氣透過率越小,藥品的保質(zhì)期越長。OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)是一款專業(yè)用于薄膜測試和容器測試的氧氣透過率測試儀器,設(shè)備操作簡單、測試精度高、重復(fù)性高。Labthink蘭光,致力于通過包裝檢測技術(shù)提升和實驗室檢測儀器研發(fā)幫助客戶應(yīng)對包裝難題,助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。了解關(guān)于更多相關(guān)信息,您可以登陸濟(jì)南蘭光機電技術(shù)有限公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。

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